En España, los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo, en su mayoría, en Unidades de Investigación de hospitales públicos, donde habitualmente se emplean procesos manuales o bases de datos que no cumplen con la normativa internacional de ensayos clínicos ni garantizan los requisitos actuales de integridad de los datos. Estas bases de datos suelen ser desarrolladas por el propio personal investigador, que en muchos casos carece de los conocimientos técnicos necesarios para su correcta validación.

El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una plataforma digital basada en Analítica Avanzada de datos e Inteligencia Artificial que permita crear, realizar, monitorizar, gestionar y obtener los resultados de los estudios de bioequivalencia. De esta forma, se busca incrementar la calidad de los estudios, la integridad y trazabilidad de los datos, la obtención de resultados y finalmente su compartición; lo que conlleva una reducción significativa de tiempos y costes.

NAIHA-BE será una plataforma digital basada en algoritmos de inteligencia artificial y con una estructura modular, adaptable y ágil, diseñada para optimizar los tiempos y costes asociados al diseño, la preparación y la ejecución de los estudios de bioequivalencia. La plataforma permitirá una óptima gestión de los datos generados a lo largo de todo el proceso, ofreciendo la centralización de la información, su custodia e integridad, el análisis avanzado de datos y la generación de resultados, además de constituir una fuente de conocimiento para la elaboración de publicaciones científicas. NAIHA-BE garantizará la recogida segura de los datos y asegurará que estos sean seguros, fiables y reproducibles. Asimismo, permitirá la integración de varios procesos en una única plataforma, mejorando la productividad del personal investigador al concentrar todas las operaciones en un único entorno.

Además del valor añadido mencionado, la digitalización del proceso posibilitará el tratamiento de los datos en tiempo real mediante nuevas aproximaciones y algoritmos propios basados en inteligencia artificial, capaces de entrenarse y aprender con la experiencia. Esta herramienta facilitará la toma de decisiones de forma ágil, permitiendo ajustar el proceso o incluso detenerlo cuando sea necesario, minimizando así los riesgos para las personas participantes en el estudio.